Litigio del Gadolinio: Agente de contraste para los exámenes MRI/MRA

Litigio del Gadolinio: Agente de contraste para los exámenes MRI/MRA and la relación  con la Fibrosis Nefrogénica Sistémica (NSF) y la Dermopatia Nefrogénica Fibrosa (NFD)

El FDA solicita avisos en los envases de los agentes usados para mejorar las imágenes de los exámenes MRI

La Administración Estadounidense de las Comidas y Drogas (FDA – Food and Drug Administration) les ha pedido a los fabricantes que incluya un aviso en los envases y las etiquetas en todos los agentes de gadolinio que se usan para mejorar la calidad de las imágenes en los exámenes MRI

El aviso solicitado les indicaría a los pacientes con insuficiencia severa de los riñones que reciban agentes que contengan gadolinio que tienen un gran riesgo de desarrollar una enfermedad debilitante y potencialmente mortal que se conoce que el NSF. Adicionalmente, indicaría que los pacientes que ya hayan tenido un trasplante de hígado o lo fuesen a desempeñar también corren el riesgo de desarrollar el NSF si sufren de una insuficiencia del los riñones de cualquier tipo.

El FDA ha estado vigilando muy cuidadosamente las posibles señales de seguridad relacionadas con este agente de contraste después de recibir reportes  sobre el riesgo de esta enfermedad potencialmente mortal. Esto lo indico Steven Galson M.D., M.P.H. quien es el director del centro de evaluación de medicamentos e investigación del FDA. El también indico que esta última acción por parte del FDA demuestra su vigilancia continua para asegurarse de la seguridad de los medicamentos del momento que entran al mercado.

Los pacientes que sufren del NSF desarrollan un espesamiento de la piel y tejidos conectivos que les prohíbe la habilidad de moverse y puede causar huesos quebrados. Los otros órganos también tienen riesgo de espesamiento igualmente. Se desconoce la causa del NSF y no hay un tratamiento eficaz para esta condición.

La FDA aviso por primera vez a los profesionales médicos y al público de los riesgos del gadolinio en junio del 2006. La información sobre esos riesgos se puso al día en diciembre.

Los agentes de contraste que contienen gadolinio se usan comúnmente para mejorar la visibilidad de las estructuras internas cuando se desempeña un MRI. Existen 5 agentes de contraste de gadolinio que han sido aprobados para el uso en los Estados Unidos:

  • Magnevist (gadopentetate dimeglumine)
  • Ominiscan (gadodiamide)
  • OptiMARK (gadoversetamide)
  • MultiHance (gadobenate dimeglumine)
  • Prohance (gadoteridol)

Los informes han identificado el desarrollo  del NSF después de la administración del los agentes de gadolinio por primera vez y administraciones subsiguientes. Los informes no siempre identifican un agente específico. Cuando se especificó un agente, el Omniscan fue el más común y le sigue el Magnevis y OptiMARK.

El NSF también se ha desarrollado después de un administro secuencial de Omniscan y MultiHance y Omniscan y ProHance. Como los informes no describen completamente la exposición a los agentes de contraste que contienen gadolinio, no es posible determinar la amplitud de los riesgos para desarrollar el NSF en todos los agentes.

Los pacientes deberían asegurarse de cualquier problema de los riñones antes de recibir  unos de estos agentes. No se debería exceder la dosis recomendada y se debería pasar suficiente tiempo para asegurarse que la dosis se ha eliminado del cuerpo antes de continuar su uso.

No se han reportado casos de NSF en los pacientes que funciones normales de riñón para las personas con insuficiencia de riñón moderada.

La empresa Bayer Schering Pharma de Berlin, Alemania son los fabricantes de Magnevist; GE Healthcare, Chalfont St. Giles, Reino Unido, es el fabricante de Omniscan; OptiMARK es fabricado por Mallinckrodt, Inc., Hazelwood, MO; el ProHance y MultiHance lo fabrica Bracco Diagnostics, Inc., Princeton, NJ.

El Gadolinio es una agente de contraste aprobado por la FDA para las imágenes magneto resonantes (MRI). El gadolinio también se conoce como gadolinio-DPTA y gadodiamido y tiene varios nombres comerciales. El gadolinio no es radioactivo y se parece al agua común.

Los informes han identificado una conexión posible entre las enfermedades NSF/NFD y la exposición a los agentes de contraste que contienen gadolinio los cuales se usan el una dosis elevada para un procedimiento llamado Angiografía magneto-resonante (MRA). El examen MRA usa una imagen de resonancia magnética para tomar fotos de los vasos sanguíneos. El agente de contraste de gadolinio se les inyecta en la vena del paciente para poder distinguir los vasos de los tejidos cercanos.

Hubo 25 casos de NSF/NFD que fueron reportados el 29 de mayo del 2006 por Danish Medicines Agency.    De estos, 20 casos ocurrieron en Dinamarca y 5 casos ocurrieron en Austria. Los pacientes desarrollaron el NSF/NFD en menos de 3 meses (un rango de 2 semanas a 3 meses) después de ingerir el agente de contraste gadolinio.

Desde el 3 de abril del 2007, el FDA ha recibido otros 65 casos de NSF/NFD.

El NSF/NFD se caracteriza típicamente por hinchazón y apretazón de la piel. Usualmente se limita a las extremidades, pero hay veces que se desarrolla en el tronco. La condición se puede desarrollar en varios días o varias semanas. In muchos casos, el espesamiento de la piel prohíbe la flexión y extensión de las coyunturas que resulta en contracciones dolorosas. En los casos más severos, los pacientes no pueden caminar   o extender completamente sus brazos, manos, piernas o pies. También existen quejas de debilidad muscular.

Después que en paciente contrata el NSF/SFD, los cambios de la piel pueden empezar como parchos rojos, pápulas, y placas. Al pasar el tiempo, la superficie de la piel se puede distorsionar y parece tener la textura de la cáscara de una naranja.  Algunos pacientes pueden sufrir de picazón, ardor, o dolores agudos en el área afectada. La radiografía puede revelar calcificaciones en los tejidos suaves. Los pacientes que sufren del NSF/NFD ha veces reportan dolor en los huesos de las caderas y las costillas.

Tópicamente, las lesiones de la piel son simétricas con zonas más comunes entre los tobillos y los muslos. Igualmente, se ven áreas afectadas entre las muñecas y la parte superior de los brazos. También se han reportado hinchazón de las manos y los pies al igual que lesiones y ampollas en los pacientes de NSF/NFD. Algunos pacientes han reportado pápulas o placas amarillas en la cercanía de los ojos.

Si usted o un ser querido ha sufrido por causa del gadolinio o ha sido diagnosticado con la enfermedad NSF/NFD, existe una plazo determinado para entablar una demanda. Llámenos AHORA al 1-888-888-3773. La consulta y la llamada son GRATIS.


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